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上海水禾醫用器械有限公司醫用器械GMP車間凈化工程
作者:admin 時間:2020-04-22 11:19:19 瀏覽:153

上海有盛凈化科技有限公司與上海水禾醫用器械有限公司合作,簽訂GMP車間升級改造系統工程,并順利通過監測驗收。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

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醫療器械GMP車間設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,現將系統的標準要求加以介紹:

一、醫用器械GMP凈化車間的標準要求醫療器械凈化車間對應的潔凈度標準

1、植入和介入到血管內的醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的潔凈車間進行。

2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。

4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。

5、對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。

6、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定?!?/span>

7、 人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

二、潔凈室的布局要求

1、為避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每件用室相互獨立,使人流、物流合理流動。

2、同一潔凈室內或相鄰的潔凈室間不產生交叉污染。

3、潔凈室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h,且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。

4、要保證人員的安全操作,潔凈室的人均面積不少于4m3(除走廊、設備等物品外)

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

 

上海有盛凈化科技有限公司專業從事空氣凈化產品的研究,開發,生產與銷售,生產經營工作臺及局部凈化設備,為上海水禾醫用器械有限公司提供專業的技術服務,本著“質量第一,信譽至上”的原則,不斷滿足客戶需求。

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